Alerta De Seguridad para SpO2 CO - Oximetry sensor

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Masimo Corporation.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1602-52
  • Número del evento
    2010DM-0005387
  • Fecha
    2016-02-11
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that the referenced devices could be manufactured with incompatible configurations, leading to an erroneous reading of the physiological signals, leading to the potential occurrence of adverse events on the patients.

Device

  • Modelo / Serial
    RAINBOW - SpCO, SpO2 and SpMet, specific batches.
  • Descripción del producto
    Device that connects to a pulse oximeter for taking blood saturation, concentration of CO2 and CO2.
  • Manufacturer

Manufacturer