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Alerta De Seguridad para System for Angiography AXIOM ARTIS

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. || Siemens A.G..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1603-130
  • Número del evento
    2008EBC-0001426
  • Fecha
    2016-03-31
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=149
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has detected that in the angles near the collision zone of the arc, they can cause damage to the cable entry causing mechanical malfunctions, any attempt to resume operations after the detection of a fault (for example, a short circuit in the tube). x-rays) can cause the failure of a module in the high voltage generator, leading to potential adverse events on the patient or delays in the execution of procedures.

Device

System for Angiography AXIOM ARTIS

Manufacturer

Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. || Siemens A.G.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA