Events

Alerta De Seguridad para System for High Permeability Hemodialysis PRISMAFLEX

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Gambro Lundia AB.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1502-58
  • Número del evento
    2010EBC-0006651
  • Fecha
    2015-02-09
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=186
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that after updating the software to version 7.11 of the referenced equipment, auditory alarms can be difficult to recognize due to changes in their presentation (volume and tone), possibly resulting in medical personnel not being familiar with the conditions of the alarm, leading to possible adverse events on the patients.

Device

System for High Permeability Hemodialysis PRISMAFLEX
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    The PRISMAFLEX control unit is indicated for: continuous renal replacement therapy (CRRT) for patients with acute renal failure and / or fluid load. Therapeutic exchange therapy deplasma (TPE) for contrastor patients in whom withdrawal of plasma components is indicated
  • Manufacturer
    Gambro Lundia AB

Manufacturer

Gambro Lundia AB