Alerta De Seguridad para System for Nitric Oxide Monitoring and Administration NOxBOXi

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Bedfont Scientific Ltd.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1507-317
  • Número del evento
    2015EBC-0012915
  • Fecha
    2015-07-27
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that it has detected that the limit in the flow of gas that passes through the device to ensure the values of the correct doses for the patient, can be too close to the tolerance of the flow sensor that is used to control it, therefore, it is it is possible that the alarm "critical management fails" triggers by mistake, which may lead to potential conferments for medical personnel or adverse events on the patient.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Administration and monitoring of nitric oxide (NO) for use in therapy with inhaled nitric oxide (ONI).
  • Manufacturer

Manufacturer