Alerta De Seguridad para TECNIS Folding Acrylic Intraocular Lens

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por A.M.O Puerto Rico Manufacturing, Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1402-64
  • Número del evento
    INVIMA 2006V-0000046
  • Fecha
    2014-02-14
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It is reported that the manufacturer issues the withdrawal of 113 units due to a possible nonconformity in the manufacturing process, leading to the generation of possible adverse events on the patient.

Device

  • Modelo / Serial
    PCB00
  • Descripción del producto
    For the visual correction of the aphakia in adult to whom the lens of an eye affected by cataracts has been extracted by extracapsular cataract extraction.
  • Manufacturer

Manufacturer