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Alerta De Seguridad para Temperature Management System ARCTIC SUN

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Medivance, Inc || Productos para el Cuidado de la Salud || Dymax Corporation.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1610-445
  • Número del evento
    2014EBC-0011551
  • Fecha
    2016-10-26
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=116
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer informs the users of the referenced system an additional warning added to the manual of the device, where it indicates that the system is not designed to be used in the operating room, in order to reduce the possibility of infection, its use in this environment increases the potential for events to occur. adverse on patients.

Device

Temperature Management System ARCTIC SUN
  • Modelo / Serial
    ARCTIC SUN 5000
  • Descripción del producto
    The ARCTIC SUN temperature management system has been designed to monitor and control the patient's temperature. The ARCTIC SUN temperature management system consists of the ARCTIC SUN control module and non-sterile ARCTIC GEL disposable pads, which attach to the patient's skin areas.
  • Manufacturer
    Medivance, Inc || Productos para el Cuidado de la Salud || Dymax Corporation

Manufacturer

Medivance, Inc || Productos para el Cuidado de la Salud || Dymax Corporation
  • Source
    NIDFSINVIMA