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Alerta De Seguridad para Thoracic catheter - ATRIUM

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Atrium Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1611-545
  • Número del evento
    2011DM-0007410
  • Fecha
    2016-11-29
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=111
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has detected that the referenced devices are packaged with a label that shows more perforations or holes than the actual number of holes in the device, causing insufficient drainage or the need to repeat the procedure with another catheter, which could lead to present potentially adverse events on patients.

Device

Thoracic catheter - ATRIUM
  • Modelo / Serial
    Trocar Catheter PVC 8424, 8408, 8410, 8412, 8416, 8420, 8428 and 8432
  • Descripción del producto
    They facilitate the evacuation of air and / or liquid from the thoracic cavity or the mediastinum. Straight configuration, right angle and stroke.
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA