Events

Alerta De Seguridad para Total T4 Reagent

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    ARD-010716
  • Número del evento
    INVIMA 2006RD-0000214
  • Fecha
    2016-07-18
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=133
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics (ortho) determined that the storage limit of an open package (in use) should be reduced from 8 weeks to 4 weeks. this change affects the lots of expired, current (within the date) and future products. although these batches met all the specifications in the release test before distribution, our tests indicate that results generated using the vitros tt4 reagent packets that are open for more than 4 weeks may demonstrate a negative reaction as shown on page three.

Device

Total T4 Reagent

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.