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Alerta De Seguridad para Toxocara Canis IGG Elisa

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por DIASORIN S.P.A || Importer: ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-050616
  • Número del evento
    INVIMA 2012RD-0002364
  • Fecha
    2016-06-20
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=135
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been confirmed that the referenced lot contains an erroneous enzyme conjugate. this drawback can be easily identifiable, since the enzyme-erroneous conjugate is red, instead of blue. the wrong enzyme conjugate can give rise to high false results (values> 11 u). if results above the threshold value are presented (values> 11 u), these must be confirmed with a reference method.

Device

Toxocara Canis IGG Elisa

Manufacturer

DIASORIN S.P.A || Importer: ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    NIDFSINVIMA