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Alerta De Seguridad para Trapezometacarpal Prosthesis System MAIA

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Groupe Lepine.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1612-574
  • Número del evento
    2016DM-0014833
  • Fecha
    2016-12-14
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=109
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports a problem with labeling indicating size 9 instead of size 10, which leads to instability of the joint in the reduction of the test leading to the occurrence of possible serious adverse events on the patient.

Device

Trapezometacarpal Prosthesis System MAIA
  • Modelo / Serial
    Metacarpal Stem MAIA 100-0009, lot 2662610.
  • Descripción del producto
    This implant is intended to replace the trapeziometacarpal joint. The main indications are: - advanced articular destruction resulting from a form of rhizarthrosis as a degenerative, post-traumatic, rheumatoid or dysplastic arthritis. -inflammatory injury that includes rheumatoid polyarthritis. -directory review of the dome. -Failure of medical treatment.
  • Manufacturer
    Groupe Lepine

Manufacturer

Groupe Lepine