Alerta De Seguridad para TREPANOSTIKA TP RECOMBINANT

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por BIOMERIEUX BV || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA LTDA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-050416
  • Número del evento
    INVIMA 2008RD-0000953
  • Fecha
    2016-04-15
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The negative control of this test is outside the upper limit, so invalid series are generated and the results of the clinical tests can not be calculated. according to the report, there is no risk of false results or misinterpretation of them, however, this failure can generate reprocessing.

Device

  • Modelo / Serial
    References: 285034 and 285035, lots: D36EA, D36EC and D36GA
  • Descripción del producto
    IT IS AN IMMUNOANALYSIS FOR THE QUALITATIVE DETERMINATION OF SPECIFIC ANTIBODIES FOR PALLIDUM ELTREPONEMA IN SERUM OR HUMAN PLASMA.
  • Manufacturer

Manufacturer