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Alerta De Seguridad para Ultrasound

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Esaote Europe || Esaote S.P.A..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1608-356
  • Número del evento
    2010DM-0005616
  • Fecha
    2016-08-22
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=125
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer that has detected the possibility of a mechanical failure due to the detachment of the welding in the lower structure that houses the wheels, causing the possible fall to the ground or its overturning, leading to the occurrence of possible adverse events on the patients or users.

Device

Ultrasound
  • Modelo / Serial
    MYLAB TWICE, specific serials.
  • Descripción del producto
    Ultrasound equipment for applications: cardiac, adult, pediatric, neonatal, general images, gynecology, obstetrics, transcephalic, skeletal muscle, small parts anesthesia and urology. With XMA technology, XHF, XVIEW, XFT, XBF, with color 3D Doppler, 4D.
  • Manufacturer
    Esaote Europe || Esaote S.P.A.

Manufacturer

Esaote Europe || Esaote S.P.A.