Events

Alerta De Seguridad para Ultrasound diagnostic system

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Hitachi Aloka Medical Ltd.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1604-147
  • Número del evento
    2009DM-0003829
  • Fecha
    2017-04-12
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=93
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected that the screen arm screws for the referenced medical devices, where the 21-inch monitors are supported, may be loosened due to a design defect and as a result the screen and monitor may come off, which could lead to potentially delaying the attention of patients or adverse events on users.

Device

Ultrasound diagnostic system
  • Modelo / Serial
    ARIETTA 60 and 70, specific serials.
  • Descripción del producto
    It is used by general practitioners and professionals specialized in the areas of radiology, obstetrics, gynecology, cardiology, urology, gastroenterology, endoscopy, among others; to perform diagnostic imaging studies porultrasonido.
  • Manufacturer
    Hitachi Aloka Medical Ltd

Manufacturer

Hitachi Aloka Medical Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    NIDFSINVIMA