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Alerta De Seguridad para Ultrasound Equipment

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Philips Ultrasound Inc. || Philips Medical Systems || Sanmina-Sci Systems Singapore Pte Ltd.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1602-80
  • Número del evento
    2009DM-0004842
  • Fecha
    2016-02-25
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=155
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that when using the automated 2d quantification (a2dq) and automated quantification of cardiac movement (acmq) applications to calculate the end-of-systole volume (vfs), the reported vfs may be less than that calculated by manual tracking without the software, the philips research found that these differences can occur when the ef is less than about 40%, leading to potential adverse events occur on patients or users.

Device

Ultrasound Equipment

Manufacturer

Philips Ultrasound Inc. || Philips Medical Systems || Sanmina-Sci Systems Singapore Pte Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    NIDFSINVIMA