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Alerta De Seguridad para ultrasound equipment - Aortascan scanners

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Verathon Medical.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    A1512-570
  • Número del evento
    2010DM-0005383
  • Fecha
    2015-12-10
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=164
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected that when using the diagnostic tool to detect abdominal aortic aneurysms (aaa), a measurement of the diameter of the abdominal aorta that can vary in more than one centimeter of the real diameter can be obtained, which can lead to potential serious adverse events. about the patients.

Device

ultrasound equipment - Aortascan scanners
  • Modelo / Serial
    BLADDER SCAN BVI9600 and AORTASCAN AMI9700
  • Descripción del producto
    In urology, post-void residual measurement, bladder wall thickness and bladder weight measurement. Envascular, measurement of the diameter of the aorta.
  • Manufacturer
    Verathon Medical

Manufacturer

Verathon Medical