International Medical Devices Database

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

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Tipo de evento
Safety alert
ID del evento
I1508-353
Número del evento
2008DM-0001867
Fecha
2015-08-03
País del evento
Colombia
Fuente del evento
INVIMA
URL de la fuente del evento
https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=174
Notas / Alertas

Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
Notas adicionales en la data
Causa
The manufacturer states that the use of the software tool (vtiq) in the referenced medical devices has a potential measurement error, specifically it is a difference between the color assignment and the reading speed, that is, the speed result in m / s does not correspond to the speed color scale, leading to potential errors in the measurement and subsequent diagnosis.

Device

Ultrasound System

Modelo / Serial
ACUSON S2000 and ACUSON S3000
Descripción del producto
Ultrasound system for applications of: abdomen, intraoperative, obstetrics and gynecology, pelvis, breast, orthopedics, urology, small parts, transcranial, musculoskeletal, vascular, peripheral vascular, cardiology, intracardiac and transesophagy for neonatal, pediatric and adult patients.
Manufacturer
Esaote S.P.A. || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Medical Solutions Usa, Inc.

Manufacturer

Esaote S.P.A. || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Medical Solutions Usa, Inc.

Source
NIDFSINVIMA

Acerca de la base de datos

Explore más de 120,000 registros de retiros, alertas y notificaciones de seguridad de dispositivos médicos y sus conexiones con los fabricantes.

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Aviso

Los dispositivos médicos ayudan con el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de muchas lesiones y enfermedades. A través de la International Medical Devices Database no estamos sugiriendo que compañías u otras entidades mencionadas en la base de datos hayan sido parte de una conducta ilegal o hayan actuado de manera impropia. Un mismo dispositivo médico puede tener distintos nombres en diferentes países. Esta base de datos no busca proporcionar asesoría médica. Los pacientes deben consultar con sus médicos para determinar si la data contiene información relevante y si la misma tiene implicaciones médicas para ellos.

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La International Medical Devices Database está bajo la licencia Open Database License y sus contenidos bajo la licencia Creative Commons Attribution-ShareAlike . Al usar esta data, siempre citar al International Consortium of Investigative Journalists. Puede descargar acá una copia de la base de datos.

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Alerta De Seguridad para Ultrasound System

¿Qué es esto?

Device

Ultrasound System

Manufacturer

Esaote S.P.A. || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Medical Solutions Usa, Inc.