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Alerta De Seguridad para Umbilical Catheter VYGON

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Vygon S.A..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1708-388
  • Número del evento
    2014DM-0012392
  • Fecha
    2017-08-31
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=74
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected that the centimetric mark is not correct, the first mark of the distal tip is 5.5 cm instead of 4 cm, which could lead to potential adverse events on the patient or delays in the procedure.

Device

Umbilical Catheter VYGON
  • Modelo / Serial
    270.03, lots 050117FR, 230217FR, 241116FR, 280217FR
  • Descripción del producto
    Short-term venous or arterial umbilical catheterization, used for the infusion of solutions, transfusion, exanguineo-transfusion, medication infusion, measurement of blood pressure, blood draws. Directions: store protected from heat, moisture and light. Contraindications: do not use in case of peritonitis, necrotizing enterocolitis, omphalitis, omphalocele, blood circulation in danger of the lower limbs or in the buttocks, or hypertension of the portal vein.
  • Manufacturer
    Vygon S.A.

Manufacturer

Vygon S.A.