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Alerta De Seguridad para Unit for Electrosurgery

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Wem Equipos Electrónicos Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1602-47
  • Número del evento
    2009EBC-0004122 ; 2009EBC-00044427
  • Fecha
    2016-02-04
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=158
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that the referenced equipment was equipped with the wrong bipolar pedal for the activation of its bipolar functions, reference fs-18 instead of the fs-23, when the equipment is used with the wrong pedal the main functions of the equipment are conserved, except the bipolar function that will present failures, leading to the potential generation of adverse events on patients or delays in surgical times.

Device

Unit for Electrosurgery
  • Modelo / Serial
    SS501-SX
  • Descripción del producto
    Medical equipment capable of transforming electrical energy into heat in order to coagulate, cut or eliminate soft tissue.
  • Manufacturer
    Wem Equipos Electrónicos Ltda.

Manufacturer

Wem Equipos Electrónicos Ltda.
  • Source
    NIDFSINVIMA