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Alerta De Seguridad para urine specimen GXCT/NG URINE-50

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Cepheid AB. || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-020915
  • Número del evento
    INVIMA 2014RD-0003067
  • Fecha
    2015-09-15
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=171
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was determined that some batches of gn / swab 50 and ct / ng ct urine collection kits contain a secondary component with an expiration date prior to the kit's date of occurrence. the aforementioned kits were manufactured with components with expiration dates prior to the expiration date of the product.

Device

urine specimen GXCT/NG URINE-50
  • Modelo / Serial
    23E104B, 23E104C, 26N128C, 26N1281, 29N142A, AUG, || 29N142B, 29N142C, 29N142D, 29N142E, 29N142F, 29N142G
  • Descripción del producto
    Determination of the different analytes related to samples from human origin
  • Manufacturer
    Cepheid AB. || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S.

Manufacturer

Cepheid AB. || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S.