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Alerta De Seguridad para VIDAS TOXO IgM

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por BIOMERIEUX S.A FRANCIA || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA SAS.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-020216
  • Número del evento
    INVIMA 2013RD-0000745-R1
  • Fecha
    2016-02-15
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=156
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Discrepancy results when using the vidas igm toxo reagent, with inactivated sera by heat (56 ° c for 30 minutes), is not in accordance with the performance characteristics as indicated in the instructions for use, likewise, the investigation confirmed that the obtained index results with activated sera are lower compared to the values obtained with fresh sera, which can result in negative results and lead to inadequate handling of latoxoplasmosis.

Device

VIDAS TOXO IgM
  • Modelo / Serial
    Lots: 1003987950, 1004061730, 1004084290, || 1004105910, 1004119920, 1004163410, 1004194060, || 1004210630,1004255080, 1004261950, 1004296300, || 1004307590, 1004355660, 1004392080 1004430660, || 1004439320, 1004487160, 1004504650, 1004520730, || 1004533690 and 1004614010
  • Descripción del producto
    DETECTION OF ANTI TOXOPLASM IgM IN HUMAN SERUM
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX S.A FRANCIA || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA SAS

Manufacturer

BIOMERIEUX S.A FRANCIA || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA SAS