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Alerta De Seguridad para Vital Signs Monitor

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Dixtal Biomedica Industria y Comercio LTDA..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1410-440
  • Número del evento
    2009EBC-0004751
  • Fecha
    2014-10-24
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=193
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer affirms that the equipment can be reinitiated inadvertently during its use without the interaction of the user, leading to the presentation of possible adverse events on the patients.

Device

Vital Signs Monitor
  • Modelo / Serial
    DX2020
  • Descripción del producto
    Indicated as a monitor of high-capacity physiological parameters for patients who need high degree of monitoring. Indicated to monitor physiological parameters for use in situations such as critical or anesthetic care (adult, pediatric, neonatal).
  • Manufacturer
    Dixtal Biomedica Industria y Comercio LTDA.

Manufacturer

Dixtal Biomedica Industria y Comercio LTDA.