Alerta De Seguridad para Vital Signs Monitor

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Draeger Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1704-137
  • Número del evento
    2008EBC-0002678 ; 2008EBC-0002680
  • Fecha
    2017-04-12
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer informs that the biomedical equipment referenced could not present alarms even though the level measured in the module is outside the ranges established for the alarm limits, the alarms affected are: i02> #, i02 <#, i [agent]> #, i [agent] <#, inspired mac high, etn20> 82%, which could lead to adverse events for patients.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Used in the surveillance of patients through vital physiological parameters.
  • Manufacturer

Manufacturer