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Alerta De Seguridad para Vitros 5600 integrated system

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Orthoclinical Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1601-22
  • Número del evento
    2009DM-0003172
  • Fecha
    2016-01-18
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=161
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that it has initiated the clarification of the operator's actions according to the condition codes u90-382 or 6lu generated by the referenced devices, possibly causing the elimination of the result or a mark of washing error, resulting in erroneous results of the processing of the samples.

Device

Vitros 5600 integrated system
  • Modelo / Serial
    6802413, specific serials
  • Descripción del producto
    This equipment is indicated for use in in vitro diagnostics in quantitative, semiquantitative and qualitative in vitro measurement of different analytes of clinical interest.
  • Manufacturer
    Orthoclinical Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Orthoclinical Diagnostics, Inc.