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Alerta De Seguridad para Vitros Syphilis TPA

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    ARD-010416
  • Número del evento
    INVIMA 2011RD-0002113
  • Fecha
    2016-04-20
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=145
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics (ortho) received customer complaints regarding the inability to obtain a valid calibration when they recently used immunodiagnostic productsvitros® syphilis tpa, lots 0514, 0515, 0520, and 0531. our records indicate that one or more of these were sent to your laboratory. lots. ortho's research confirmed that these lots of tpa syphilis reagent packets met all the quality assurance release specifications. however, after the release, these batches showed a reduction in the reaction signal for the level 1 calibrator. initials indicate that the unexpected decrease in the signal is related to a specific batch of raw material used in the manufacture of the product.

Device

Vitros Syphilis TPA

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.