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Alerta De Seguridad para X-ray mobile system DRX

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Carestream Health Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1412-506
  • Número del evento
    2014EBC-0011719
  • Fecha
    2014-12-04
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=191
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that it has been identified that the arm-arm assembly may suffer loosening caused by incorrect arm assembly that holds the rx tube, leading to possible adverse events on the patients.

Device

X-ray mobile system DRX
  • Modelo / Serial
    DRX Revolution, serial 101 to 764
  • Descripción del producto
    X-ray mobile equipment for radiographic applications in hospitals, operating theaters, intensive care, emergencies and out-of-hospital applications (mobile unit) for the taking of medical images for diagnosis through the production and reception of X-rays.
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc

Manufacturer

Carestream Health Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    NIDFSINVIMA