Alerta De Seguridad para Xpert EV (enterovirus) Assay

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por CEPHEID || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-100316
  • Número del evento
    INVIMA 2008RD-0001050
  • Fecha
    2016-03-16
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Reports from clients that have presented a greater number of results generated by the analyzer are called "detection of signal loss" (loss of detection signal, e5011). therefore, patient results are not generated when using this test.

Device

  • Modelo / Serial
    Reference GXEV-100N-10; Lot 1000021106; cartridge 06304
  • Descripción del producto
    THESE TWO PRODUCTS ARE EMPLOYED FOR THE IDENTIFICATION OF MICROORGANISMS RELEASED IN SAMPLES PROVIDED BY THE HUMAN ORGANIZATION
  • Manufacturer

Manufacturer