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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de OVATIO / PARADYM / PARADYM 2 / PARADYM RF / INTENSIA devices

Según Ministry of Health, State Institute for Drug Control, Coordination Center for Departmental Medical Information Systems, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Czechia que fue producido por Sorin Group Italia S.r.l..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • ID del evento
    1075
  • Fecha
    2017-04-28
  • País del evento
    Czechia
  • Fuente del evento
    MHSIDCCCDMIS
  • URL de la fuente del evento
    https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/FSN
  • Notas / Alertas
    Czech data is current through July 2018. All of the data comes from the Czech Public Registry of Medical Devices, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and the Czech Republic.
  • Notas adicionales en la data

Device

OVATIO / PARADYM / PARADYM 2 / PARADYM RF / INTENSIA devices
  • Modelo / Serial
    Model Number: Model number OVATIO family is constituted by the following models:  OVATIO VR 6250  OVATIO DR 6550  OVATIO CRT 6750 PARADYM ICD/CRT-D family is constituted by the following models: • PARADYM VR 8250 • PARADYM DR 8550 • PARADYM CRT-D 8750 • PARADYM SonR 8770 • PARADYM SonR TriV 8970 PARADYM 2 ICD/CRT-D family is constituted by the following models: • PARADYM 2 VR 8252 • PARADYM 2 DR 8552 • PARADYM 2 CRT-D 8752 • PARADYM 2 SonR CRT-D 8772 PARADYM RF ICD family is constituted by the following models: • PARADYM RF VR 9250 • PARADYM RF DR 9550 • PARADYM RF CRT-D 9750 • PARADYM RF SonR 9770 INTENSIA ICD family is constituted by the following models: • INTENSIA VR 124 • INTENSIA DR 154 • INTENSIA CRT-D 174 • INTENSIA SonR CRT-D 184 Serial Number: All distributed OVATIO / PARADYM/ PARADYM 2 /PARADYM RF/ INTENSIA devices, of which approximately 67,183 have been distributed as of December 31st, 2016.
  • Descripción del producto
    Active implantable medical devices
  • Manufacturer
    Sorin Group Italia S.r.l.

Manufacturer

Sorin Group Italia S.r.l.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    MHSIDCCCDMIS