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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Pulsar-18 and Pulsar-35 peripheral self-expanding Nitinol stent systems

Según Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Germany que fue producido por Biotronik AG.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • ID del evento
    03047/15
  • Fecha
    2015-06-02
  • País del evento
    Germany
  • Fuente del evento
    BAM
  • URL de la fuente del evento
    https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/11/2015/03047-15_kundeninfo_en.html
  • Notas / Alertas
    German data is current through October 2018. All of the data comes from Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Germany.
  • Notas adicionales en la data

Device

Pulsar-18 and Pulsar-35 peripheral self-expanding Nitinol stent systems
  • Modelo / Serial
  • ¿Implante?
    Yes
  • Descripción del producto
    Non-active implants - special implants
  • Manufacturer
    Biotronik AG

Manufacturer

Biotronik AG
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ms Holding Ii Se
  • Comentario del fabricante
    Biotronik told ICIJ that, when it identifies the need to issue a recall, the company immediately informs physicians of all potentially affected patients. It also noted that product recalls for all manufactures are publically available on the relevant national authorities’ websites. “As soon as an event is deemed serious either by a hospital or a manufacturer, it is reported inter alia to the regulatory authority in the country in which the incidence has occurred, as well as to the FDA for US-approved devices, even if the event has occurred outside of the US,” the company said.
  • Source
    BAM