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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para • Accu-Chek® Spirit insulin pump, reference 05126347001 and • Accu-Chek® Spirit Combo insulin pump, reference 05458480001, manufactured by Roche Diagnostics GmbH, Germany

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por Roche Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2015-06-11
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Increase of mechanical errors in the Accu-Chek® Spirit and Accu-Chek® Spirit Combo insulin pumps, manufactured by Roche Diagnostics GmbH, Germany, due to the risk of insulin leakage inside the cartridge compartment when changing

Device

• Accu-Chek® Spirit insulin pump, reference 05126347001 and • Accu-Chek® Spirit Combo insulin pum...

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH