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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para Affinity Fusion® Oxygenator with integrated arterial filter and Cardiotomy / venous reservoir with biocompatible surface Balance, Model BB841

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por N/A.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2016-12-02
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • URL de la fuente del evento
    N/A
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Removal from the market of certain batches of the "Affinity Fusion ™" oxygenators, Model BB841, because the arterial sampling adjacent to the venous outlet of the oxygenator, presents an excess of plastic (burr).

Device

Affinity Fusion® Oxygenator with integrated arterial filter and Cardiotomy / venous reservoir wit...
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    N/A

Manufacturer

N/A
  • Source
    AEMPSVFOI