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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para CARTOSOUND® module of the CARTO® 3 EP navigation system, catalog number C3SOUND, combined with SOUNDSTAR® 8F and 10F ultrasound catheters, with catalog number 10439236, 10439072, 10439011 and 10438577

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por Biosense Webster.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2015-10-29
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Safety warning related to the navigation systems CARTO® 3 EP, manufactured by Biosense Webster, Israel, when the intracardiac ultrasound images disappear if the power supply to the system is interrupted.

Device

CARTOSOUND® module of the CARTO® 3 EP navigation system, catalog number C3SOUND, combined with SO...

Manufacturer

Biosense Webster