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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para ELISA CIC IgC Imtec kit, reference ITC59031, lot numbers 13003 and 13004

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2014-04-10
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Removal from the market of certain batches of the CIC IgC Imtec ELISA kit, reference ITC59031, manufactured by Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Germany, due to the possibility of obtaining lower than expected results.

Device

ELISA CIC IgC Imtec kit, reference ITC59031, lot numbers 13003 and 13004

Manufacturer

Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH