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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para High-value positive controls, lot number 9601-1-603107, included in the Captia Syphilis IgG kits, references 800-970 and 800-960, lot numbers 800-970-119 and 800-960-119

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por Trinity Biotech USA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2016-11-28
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Possibility that batch 9601-1-603107 of high-value positive control vials included in the Captia Syphilis IgG kits, manufactured by Trinity Biotech USA, USA, are colorless instead of red.

Device

High-value positive controls, lot number 9601-1-603107, included in the Captia Syphilis IgG kits,...

Manufacturer

Trinity Biotech USA