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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para OptiView DAB IHC Detection Kit, UltraView Universal DAB Detection Kit, CINtec PLUS Cytology Kit, OptiView Amplification Kit, OptiView Amplification Kit (250 tests), Hematoxylin II

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por N/A.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2018-01-09
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • URL de la fuente del evento
    N/A
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Safety warning due to the possibility of obtaining false negative stains due to a failure in the dispensers of the horseradish peroxidase (HRP) and hematoxylin II reagents, and reanalysis of the tests carried out with the affected lots in the centers in which use controls on the same slide as standard practice.

Device

OptiView DAB IHC Detection Kit, UltraView Universal DAB Detection Kit, CINtec PLUS Cytology Kit, ...
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    N/A

Manufacturer

N/A
  • Source
    AEMPSVFOI