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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para PENTAX flexible duodenoscope, Models ED-3490TK and ED34-i10T

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por N/A.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2018-05-28
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • URL de la fuente del evento
    N/A
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Replacement of the lifting mechanism of the clamps, of the toroidal joints and of the distal end cap and supplement of the instructions for use (IFU) to include the service life and periodicity of the maintenance of the duodenoscope.

Device

PENTAX flexible duodenoscope, Models ED-3490TK and ED34-i10T
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    N/A

Manufacturer

N/A
  • Source
    AEMPSVFOI