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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para Spectra Optia apheresis systems, catalog number 61000, with version 11 of the software, used for mononuclear cell extraction (CMN) procedures

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por Terumo BCT Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2014-09-11
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Correction of version 11 of the Spectra Optia apheresis systems software, manufactured by Terumo BCT Inc. USA, due to unexpected behavior when the leukocyte or platelet count is updated during the CMN extraction process

Device

Spectra Optia apheresis systems, catalog number 61000, with version 11 of the software, used for ...

Manufacturer

Terumo BCT Inc.