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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para Ultrafilter U9000, reference 112062.

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por N/A.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2018-03-13
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • URL de la fuente del evento
    N/A
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Safety warning and update of the instructions for use of the U9000 Ultrafilter, reference 112062, to reduce its useful life and the maximum number of disinfection cycles, due to the possibility of leakage during the usual clinical use together with the machines for Artis / Evosys, AK98 and AK96 dialysis, which could lead to excessive fluid elimination and hypovolemia.

Device

Ultrafilter U9000, reference 112062.
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    N/A

Manufacturer

N/A
  • Source
    AEMPSVFOI