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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para UniCel DxI 600 Access Immunoassay Systems, UniCel DxI 800 Access Immunoassay Systems, UniCel DxC 660i, 680i, 860i, and 880i Synchron Access Clinical Systems, Access 2 Immunoassay Systems and UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical Systems

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2015-07-08
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Update of the instructions for use in certain immunoassay systems, manufactured by Beckman Coulter Inc., USA, to include in Appendix A "Temperature Sensitive Tests", restrictions in the ambient temperature ranges.

Device

UniCel DxI 600 Access Immunoassay Systems, UniCel DxI 800 Access Immunoassay Systems, UniCel DxC ...

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.