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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para Virtuoso software image measurement tool, versions 5.4 (07299303001) and 5.5 (07073984001).

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por Ventana Medical System.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2016-01-12
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Incorrect measurement of scanned images at 4x, 10x and 40x magnification with the Virtuoso software image measurement tool, v. 5.4 and 5.5, manufactured by Ventana Medical System, USA, which could cause an incorrect estimation of the clinical stage leading to an inadequate treatment.

Device

Virtuoso software image measurement tool, versions 5.4 (07299303001) and 5.5 (07073984001).

Manufacturer

Ventana Medical System