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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para Xpert® HIV-1 Viral Load test, catalog number GXHIV-VL-CE-10, lots 1000034821 (cartridge lot 14001) and 1000036280 (cartridge lot 14002)

Según Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Spain que fue producido por Cepheid AB.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • Fecha
    2016-09-29
  • País del evento
    Spain
  • Fuente del evento
    AEMPSVFOI
  • Notas / Alertas
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Cessation of the use of certain batches of reference GXHIV-VL-CE-10 of the Xpert® HIV-1 Viral Load test, manufactured by Cepheid AB, Sweden, due to a cartridge performance problem that may cause invalid results or inaccurate quantification of RNA.

Device

Xpert® HIV-1 Viral Load test, catalog number GXHIV-VL-CE-10, lots 1000034821 (cartridge lot 14001...

Manufacturer

Cepheid AB