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Retiro De Equipo (Recall) de 4% BioVue Top

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-05-12
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-4-biovue-top-de-par-ortho-clinical-diagnostics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Ortho Clinical Diagnostics withdraws lot 417 (per 27.05.04) from the market for in vitro diagnostic medical device called 4% BioVue Top / panel of untreated red blood cells and red cells treated with papain for the identification of irregular antibodies - reference 707790, following the detection, during post-release controls, of possible haemolysis in the vials containing papainous red blood cells. This device is a panel of ready-to-use human red blood cells, for the identification - in human serum or plasma - of irregular antibodies directed against erythrocyte blood group antigens on the Ortho BioVue system, using enzymatic and non-enzymatic techniques.

Device

4% BioVue Top

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS