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Retiro De Equipo (Recall) de ACCESS CK-MB Calibrators

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BECKMAN COULTER.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2002-03-14
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-reactif-access-ck-mb-calibrators-de-la-societe-beckmann-coulter
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company Beckman Coulter withdraws from the market lot 193027 (per 15.07.02) of the in vitro diagnostic medical device called: ACCESS CK-MB Calibrators - ref. 33335, due to the possibility of incorrect assignment of the target value of the S1 calibrator on certain batch sheets (3.1 ng / ml instead of 2.8 ng / ml), resulting in a failure of the assay linked to the obtaining of results of out-of-specification quality controls. This reagent provides the calibration necessary for the determination of the creatine kinase CK-MB isoenzyme on ACCESS; dosing performed mainly in the diagnosis and follow-up of myocardial accidents.

Device

ACCESS CK-MB Calibrators
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER