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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA 120 Timepac Formula

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BAYER DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2002-10-10
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-reactif-advia-120-timepac-formule-reference-t01-3621-52-de-la-societe-bayer-diagnostics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Bayer Diagnostics withdraws lot V66542 from the market named ADVIA 120 Timepac Formula / reference T01-3621-52 due to a risk of increased neutrophil leukocyte peroxidase staining (in this case, the proportion of eosinophils can be overestimated by mistake by about 2% and that of neutrophils, underestimated by 2%). This reagent is used for the determination of certain hematological constants (Perox leukocyte count, percentage of neutrophil granulocytes, lymphocytes, monocytes, etc.) on the Bayer ADVIA 120 hematology automaton.

Device

ADVIA 120 Timepac Formula
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BAYER DIAGNOSTICS

Manufacturer

BAYER DIAGNOSTICS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    LAANSM