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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA Centaur CA 19-9

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BAYER DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-08-30
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-des-dmdiv-ca-19-9-advia-centaur-et-acs-180-de-par-bayer-diagnostics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On 27.08.04, Bayer Diagnostics withdrew from the market batches 75 (per 13.12.04) and 78 (per 22.02.05) of the in vitro diagnostic medical device known as ADVIA Centaur CA 19-9 - references 03481938 ( 250 tests) and 04612750 (50 tests) and lot 76 (per 24.12.04) of the in vitro diagnostic medical device called ACS: 180 - references 04412689 (300 tests) and 01569439 (50 tests), following the implementation of evidence of sensitivity to heterophile antibodies potentially present in patient samples larger than that of previous batches; this may lead to higher results than expected. These devices are used for the determination of the CA 19-9 tumor marker on the ADVIA Centaur and ACS: 180 analyzers.

Device

ADVIA Centaur CA 19-9
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BAYER DIAGNOSTICS

Manufacturer

BAYER DIAGNOSTICS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    LAANSM