Events

Retiro De Equipo (Recall) de AIA PACK ucPA

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por TOSOH BIOSCIENCE.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-11-26
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-aia-pack-ucpa-de-par-tosoh-bioscience
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    TOSOH BIOSCIENCE withdraws from the market lot H911305 / T (per 30.03.04) of the in vitro diagnostic medical device called AIA PACK ucPA - reference E06-01-5202TB, following the highlighting - during quality checks internals - possibility of drift of the ucPA values ​​of the multi-control AIA-Pack / levels 1, 2, 3; this drift results in an increase of the values ​​beyond the fixed limits. This device allows the determination of the uncomplexed fraction of prostate specific antigen (ucPA) in human serum, on TOSOH AIA SYSTEM analyzers. This assay, in addition to the total PSA assay, may help to discriminate between benign prostatic hypertrophy and prostate cancer.

Device

AIA PACK ucPA
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    TOSOH BIOSCIENCE

Manufacturer

TOSOH BIOSCIENCE
  • Source
    LAANSM