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Retiro De Equipo (Recall) de AlleleSEQR HLA - from QARAD

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por ATRIA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-11-26
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-dmdiv-atria-alleleseqr-hla-de-la-societe-qarad
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    QARAD (manufacturer ATRIA) withdraws from the market batches of the following in vitro diagnostic medical devices:. ATRIA SEQR Allele HLA-A SBT - lot A520H04 (per 13/11/05) ATRIA SEQR Allele HLA-B SBT - lot B517H04 (per 13/11/05 ATRIA Allele SEQR HLA-C SBT - lot C520H04 (per 13 / 11/05 ATRIA SEQR Allele DRB1 SBT - lot R51J04 (per 13/11/05) ATRIA SEQR Allele DQB1 SBT-lot Q59J04 (per 13/11/05 ATRIA Allele SEQR DPB1 SBT- lot P59J04 (per 13/11 / 05), following the demonstration of a decrease in the stability time: the actual expiry dates of the DNA sequencing reaction mixtures contained in these product kits are earlier than those indicated on the product labels. The company has directly notified the recipients of the lots concerned by means of the attached message (26/11/2004) (61 KB) Letter from Atria (26/11/2004) (61 KB)

Device

AlleleSEQR HLA - from QARAD
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    ATRIA

Manufacturer

ATRIA
  • Source
    LAANSM