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Retiro De Equipo (Recall) de Anti-Jka polyclonal

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Biotest.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-12-09
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dm-div-anti-jka-polyclonal-de-par-la-societe-biotest
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Biotest withdraws from the market batches 1111201 (per.11.12.03), 1110902 (per.20.09.04) and 1110103 (per.17.01.05) of the in vitro diagnostic medical device called anti-Jka polyclonal - reference 808176, following a problem stability leading to a decline in the title over time and to obtain a lower than the required standards * .. This device of erythrocyte immunohematology, of human origin, is used for the research of the Jka erythrocyte antigen (antigen of the Kidd system). * The withdrawn lots are subject to the decree of February 8, 1984 relating to the characteristics and standards of the reagents used in erythrocyte immunology.

Device

Anti-Jka polyclonal
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Biotest

Manufacturer

Biotest
  • Source
    LAANSM