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Retiro De Equipo (Recall) de ASL SLIDEX

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BIOMERIEUX S.A.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    1999-12-14
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-reactif-denomme-asl-slidex
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The batches 731 406 301, 726 440 901, 736 137 701, 728 682 901, 737 692 801 of the reagent called ASL SLIDEX-ref 7234, from the company BIOMERIEUX SA, are withdrawn from the market because of a decrease in sensitivity that can lead to the absence of agglutination of certain samples (false negatives possible).

Device

ASL SLIDEX
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX S.A

Manufacturer

BIOMERIEUX S.A
  • Source
    LAANSM