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Retiro De Equipo (Recall) de AURO DEX VISUAL ENS PNEUMALLERGENES;AURO DEX VISUAL ENS TROPHALLERGENES

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por J2L ELITECH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2001-07-27
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-tous-les-lots-des-reactifs-auro-dex-visual-ens-pneumallergenes-et-trophallergenes
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    All the batches of the reagents called 1- AURO DEX VISUAL ENS PNEUMALLERGENES - reference 0405-AD9501, 2 -AURO DEX VISUAL ENS TROPHALLERGENES - reference 0405-AD9531, (detection and semi-quantitative determination of specific IgE) distributed by the company J2L ELITECH, are withdrawn from the market, due to a lack of sensitivity that may lead to false negative results for the former and as a precautionary measure for the latter.

Device

AURO DEX VISUAL ENS PNEUMALLERGENES;AURO DEX VISUAL ENS TROPHALLERGENES
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    J2L ELITECH

Manufacturer

J2L ELITECH
  • Source
    LAANSM