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Retiro De Equipo (Recall) de AV-Set FMC line (FA 204 C / FV 204E) BVM

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Fresenius Medical Care.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-08-27
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lot-de-ligne-de-dialyse-de-la-societe-fresenius-medical-care
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    In agreement with Afssaps, the company Fresenius Medical Care withdraws from the market the batch LEG182 (sublots LEG182 00 and LEG182 01) of the reference 5016631 of the medical device called AV-Set FMC line (FA 204 C / FV 204E) BVM following several reports of blood leakage in the venous bubble trap .. The 15 health facilities concerned by this recall are notified directly by means of the message attached (27/08/2004) (51 KB).

Device

AV-Set FMC line (FA 204 C / FV 204E) BVM

Manufacturer

Fresenius Medical Care